保健食品

生產(chǎn)車間分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和潔凈級別，對生產(chǎn)車間進行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。

生產(chǎn)車間應(yīng)當有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以有序地安置設(shè)備和物料，便于生產(chǎn)加工操作，防止差錯和交叉污染。

生產(chǎn)車間應(yīng)當分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流物流通道，避免交叉污染。

保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。酒類保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）應(yīng)有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈車間管理。

保健食品生產(chǎn)中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料*終處理的暴露工序應(yīng)在同一潔凈車間內(nèi)連續(xù)完成。生產(chǎn)工序未在同一潔凈車間內(nèi)完成的，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)驗證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級別要求。

保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。

潔凈車間的內(nèi)表面應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

潔凈車間內(nèi)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)當密封，潔凈車間內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開啟。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級別的潔凈室之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應(yīng)設(shè)聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌。

潔凈車間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序應(yīng)當有防塵及捕塵設(shè)施，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當保持相對負壓，并采取相應(yīng)措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染。

潔凈車間的人流通道應(yīng)設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣等設(shè)施，物流通道應(yīng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。

潔凈車間內(nèi)安裝的水池、地漏應(yīng)符合相應(yīng)潔凈要求，不得對物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。

企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統(tǒng)，潔凈區(qū)內(nèi)空氣潔凈度應(yīng)經(jīng)具有合法資質(zhì)的檢測機構(gòu)檢測合格。

企業(yè)應(yīng)具有空氣潔凈度檢測設(shè)備和技術(shù)人員，定期進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測。

潔凈車間與室外大氣的靜壓差應(yīng)當不小于10帕，潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕，并配備壓差指示裝置。

潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)當與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。

原料的前處理車間應(yīng)配備必要的通風、除塵、除煙、降溫等設(shè)施并運行良好，應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)。

原料的前處理車間應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分開，人流物流通道應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分設(shè)。

具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進行收膏操作的，其操作環(huán)境應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。

提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在潔凈車間內(nèi)完成，潔凈級別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。

復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)過程應(yīng)在密閉設(shè)備內(nèi)完成，并采用有效的防塵捕塵設(shè)備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。

成品檢驗室應(yīng)當與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開，在潔凈車間內(nèi)進行的中間產(chǎn)品檢驗不得對保健食品生產(chǎn)過程造成影響。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行，并采取有效措施，避免交叉污染。