《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》

              口服固體制劑潔凈室

A. 潔凈室（區(qū)）的規(guī)劃考慮

口服固體制劑潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)，參照GMP 無(wú)菌藥品附錄D 級(jí)進(jìn)行控制。

潔凈區(qū)室（區(qū)）的規(guī)劃，可考慮如下因素：

 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如口服固體制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室的空氣壓力應(yīng)與其相鄰的室保持相對(duì)負(fù)壓。青霉素等強(qiáng)致敏性藥品室內(nèi)要保持正壓，與相鄰的室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

     固體制劑車間工序較多，工藝復(fù)雜，設(shè)備操作要求高，易產(chǎn)塵的操作間內(nèi)設(shè)置相對(duì)負(fù)壓，產(chǎn)塵量大的房間可采用不同壓力氣鎖間的形式防止粉塵的泄露。產(chǎn)塵量大的房間相對(duì)集中時(shí)，可建立中央粉塵收集系統(tǒng)，進(jìn)行集中除塵。對(duì)多品種換批生產(chǎn)的車間，產(chǎn)生粉塵量大的房間，若沒(méi)有凈化措施不宜采用循環(huán)風(fēng)。

  空氣凈化處理應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。對(duì)于D級(jí)空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器。

潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)，建議配備下列防護(hù)措施：

 防止室外氣體倒灌措施；

 排放含有易燃、易爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)有防火、防爆措施；

 對(duì)直接排放回超過(guò)國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定氣體，排放時(shí)應(yīng)有處理措施；

 生產(chǎn)或分裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物操作區(qū)的排風(fēng)口，建議安裝高效過(guò)濾器，使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到*低限度。

下列情況的潔凈室局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置：

 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室；

 被排放介質(zhì)的毒性很大；

 排放介質(zhì)混合后會(huì)加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險(xiǎn)性。

B. 口服固體制劑的空調(diào)系統(tǒng)要求

口服固體制劑雖然潔凈等級(jí)較低，但由于其生產(chǎn)中有粉塵產(chǎn)生，因此要從兩方面進(jìn)行空氣污染控制。

 外界空氣的污染。

 廠房?jī)?nèi)部不同產(chǎn)品粉塵通過(guò)空氣的污染。

 除了對(duì)潔凈級(jí)別的要求外，防交叉污染是執(zhí)行GMP的重要方面。

 多品種生產(chǎn)的產(chǎn)塵工序應(yīng)不利用回風(fēng)，如利用回風(fēng)應(yīng)有防空氣交叉污染的措施。

 產(chǎn)生粉塵房間或產(chǎn)塵點(diǎn)應(yīng)設(shè)有除塵設(shè)施，如稱量、粉碎、過(guò)篩、壓片、膠囊充填、干燥制粒、混合等工序。

 房間送回風(fēng)方式應(yīng)采用頂送下側(cè)回，對(duì)于部分不產(chǎn)塵房間（如走道、中貯等）允許采用頂送頂回。

●A～D級(jí)GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng)；

●N9級(jí)～N5級(jí)微電子無(wú)塵車間、光電凈化車間設(shè)計(jì)施工；

●Ⅰ～Ⅳ級(jí)SC食品工業(yè)潔凈用房設(shè)計(jì)、建造；

●Ⅰ～Ⅳ級(jí)醫(yī)院潔凈手術(shù)部、ICU、、供應(yīng)室設(shè)計(jì)、安裝及維護(hù)保養(yǎng)；

●30萬(wàn)級(jí)～100級(jí)醫(yī)療器械凈化車間、消毒用品車間設(shè)計(jì)施工；

●生物安全、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室及其他行業(yè)通風(fēng)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng)；