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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（不含特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品）；特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。
表1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品目錄
食品類別 | 類別編號 | 類別名稱 | 品種明細 | 備注 |
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 | 2801 | 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（不含特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品） | 全營養(yǎng)配方食品 | 產(chǎn)品注冊號 |
特定全營養(yǎng)配方食品：包括糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品等 | ||||
非全營養(yǎng)配方食品：包括營養(yǎng)素組件，電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方，氨基酸代謝障礙配方等 | ||||
2802 | 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品 | 無乳糖配方 | 產(chǎn)品注冊號 | |
低乳糖配方 | ||||
乳蛋白部分水解配方 | ||||
乳蛋白深度水解配方 | ||||
氨基酸配方 | ||||
早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方 | ||||
母乳營養(yǎng)補充劑 | ||||
氨基酸代謝障礙配方 |
廠房和車間的種類、布局應(yīng)當與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力相適應(yīng)，符合《審查通則》的相關(guān)要求，避免交叉污染。生產(chǎn)車間通常包括原輔料預(yù)處理、稱量配料、熱處理、殺菌（滅菌）、干燥、混合（預(yù)混料）以及包裝（灌裝）等車間。企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品批準注冊的實際生產(chǎn)工藝需求適當調(diào)整車間的種類。
生產(chǎn)車間應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝和防止交叉污染的要求劃分作業(yè)區(qū)的潔凈級別，原則上分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之間應(yīng)當設(shè)置有效的分隔�！ �
表2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分表
序號 | 產(chǎn)品類型 | 清潔作業(yè)區(qū) | 準清潔作業(yè)區(qū) | 一般作業(yè)區(qū) |
1 | 液態(tài)產(chǎn)品 | 與空氣環(huán)境接觸的工序所在的車間（如稱量、配料、灌裝等）；有特殊清潔要求的區(qū)域（如存放已清潔消毒的內(nèi)包裝材料的暫存間等）。 | 原料預(yù)處理、熱處理、殺菌或滅菌，原料的內(nèi)包裝清潔、包裝材料消毒、理罐（聽）以及其他加工車間等。 | 原料外包裝清潔、外包裝、收乳（使用生鮮乳為原料的）等車間以及原料、包裝材料和成品倉庫等。 |
2 | 固態(tài)（含粉狀）產(chǎn)品 | 固態(tài)（含粉狀）產(chǎn)品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等;干法生產(chǎn)工藝的稱量、配料、投料、預(yù)混、混料等車間。 | 原料預(yù)處理、濕法加工區(qū)域（如稱量配料、濃縮干燥等）、原料內(nèi)包裝清潔或隧道殺菌、包裝材料消毒、理罐（聽）以及其他加工車間等。 | 原料外包裝清潔、外包裝、收乳（使用生鮮乳為原料的）等車間以及原料、包裝材料和成品倉庫等。 |
對于灌裝、封蓋后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，其灌裝、封蓋后的滅菌工序可在一般作業(yè)區(qū)進行。
清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當安裝具有過濾裝置的獨立的空氣凈化系統(tǒng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，保持正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業(yè)區(qū)以及蒸汽凝結(jié)。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當控制環(huán)境溫度和空氣濕度，無特殊要求時，溫度應(yīng)不高于25℃，相對濕度應(yīng)在65%以下。清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）中相應(yīng)條款的控制要求，且清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間的壓差應(yīng)大于等于10Pa。
產(chǎn)塵車間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等）應(yīng)當采取適當?shù)某龎m或粉塵收集措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。
清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的對外出入口應(yīng)裝設(shè)能自動關(guān)閉（如安裝自動感應(yīng)器或閉門器等）的門和（或）空氣幕。原料、包裝材料、廢棄物、設(shè)備等進出清潔作業(yè)區(qū)時，應(yīng)有防止交叉污染的措施（如專用物流通道以及廢棄物通道等）。
清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，獨立清潔作業(yè)區(qū)工作服存放柜及消毒設(shè)施，使用前后的工作服應(yīng)分開存放。更衣室對應(yīng)的不同潔凈級別區(qū)域兩邊的門應(yīng)防止同時被開啟，更換清潔作業(yè)區(qū)工作服的房間的空氣潔凈度應(yīng)達到清潔作業(yè)區(qū)的要求。
