保健食品

生產車間分為一般生產區(qū)和潔凈區(qū)。企業(yè)應按照生產工藝和潔凈級別，對生產車間進行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產工序。

生產車間應當有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，以有序地安置設備和物料，便于生產加工操作，防止差錯和交叉污染。

生產車間應當分別設置與潔凈級別相適應的人流物流通道，避免交叉污染。

保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。酒類保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈車間管理。

保健食品生產中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料*終處理的暴露工序應在同一潔凈車間內連續(xù)完成。生產工序未在同一潔凈車間內完成的，應經生產驗證合格，符合保健食品生產潔凈級別要求。

保健食品不得與藥品共線生產，不得生產對保健食品質量安全產生影響的其他產品。

潔凈車間的內表面應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

潔凈車間內的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應當密封，潔凈車間內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級別的潔凈室之間應設緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應設聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌。

潔凈車間內產塵量大的工序應當有防塵及捕塵設施，產塵量大的操作室應當保持相對負壓，并采取相應措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染。

潔凈車間的人流通道應設置合理的洗手、消毒、更衣等設施，物流通道應設置必要的緩沖和清潔設施。

潔凈車間內安裝的水池、地漏應符合相應潔凈要求，不得對物料、中間產品和成品產生污染。

企業(yè)應設置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統(tǒng)，潔凈區(qū)內空氣潔凈度應經具有合法資質的檢測機構檢測合格。

企業(yè)應具有空氣潔凈度檢測設備和技術人員，定期進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測。

潔凈車間與室外大氣的靜壓差應當不小于10帕，潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕，并配備壓差指示裝置。

潔凈車間的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。

原料的前處理車間應配備必要的通風、除塵、除煙、降溫等設施并運行良好，應與其生產規(guī)模和工藝要求相適應。

原料的前處理車間應與成品生產車間分開，人流物流通道應與成品生產車間分設。

具有與原料前處理相適應的生產設備，提取、濃縮、收膏等工序應采用密閉系統(tǒng)進行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進行收膏操作的，其操作環(huán)境應與保健食品生產的潔凈級別相適應。

提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內包裝等工序，應在潔凈車間內完成，潔凈級別應與保健食品生產的潔凈級別相適應。

復配營養(yǎng)素的生產過程應在密閉設備內完成，并采用有效的防塵捕塵設備，生產環(huán)境潔凈級別應與保健食品生產的潔凈級別相適應。

成品檢驗室應當與保健食品生產區(qū)分開，在潔凈車間內進行的中間產品檢驗不得對保健食品生產過程造成影響。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行，并采取有效措施，避免交叉污染。